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英国药管局计划2014年起停售中成药

2019年06月08日 栏目:汽车

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【财新()】( 何春梅)继英国药品管理局在其官上警告中药毒性风险后,该局近日再次表示,计划从明年初起停止中成药在英国的销售。由于中药缺乏现代医学的研究支撑,中药“走出去”屡屡受挫。

8月20日,英国药品管理局在其官发文,提醒消费者谨慎选用一些未经英国官方注册通过的中药,称这些中药含有高含量的有害毒素,包括铅、汞和砷。此次被警告的产品有北京的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。近日,英国药管局再次表示,计划从2014年起停止销售非执照草药制品(Unlicensed Herbal Products),主要是指中成药。

长期以来,中药出口国都没有关于中医药管理的法令法规,英国是较早对中医药进行立法的国家。早在2006年6月,英国卫生部就成立了针灸、草药和中医联合立法工作组,下设草药、针灸和中医3个行业工作组。按预定计划,相关法令于2011年4月起正式施行。

英国对中医药进行立法,一方面意味着英国对中医和中药的肯定,另一方面也为中药通过英国走进欧盟打开了通道。不过,按照2011年4月起正式施行的法律,中成药需要在欧盟地区使用15年以上、在中国使用30年以上并提供相关证明,包括安全性证据,方能零售。2011年4月后所有中成药进口必须申请许可,而许可的前提是对中成药中的每一个成分进行检验,费用很高。

据英国《华商报》报道,一位中医专家举例说,六味地黄丸中六种成分需分别检测,检测费用高达30万,而中成药大多含有十种以上成分,费用将高达百万英镑。常用中成药在种左右。而每一种中成药的年利润不会超过1万镑。所以没有中药厂商或批发商有能力做到付得起、有赢利。

上述法令在实施前,英国药管局曾承诺中医诊所已购入的中成药可继续销售,直到保质期结束,因此各诊所吃进不少中成药,不少店目前还有库存。近日,英国药品管理局下发通知,要求英国中医诊所上报中成药库存。

关于中药安全性、药理毒性研究、重金属入药等问题,已在医药界存在并讨论多年。除了上文所述的“差钱”问题,此前,一位不愿具名的业内专家告诉财新,不少研究机构和企业更愿意在研发新药上面投入资金和精力,因为新药很快就能看到利润,而做相关安全性和药理研究不仅耗时耗力,还不能很快体现在财务报表上。

保健品股份有限公司战略投资部总经理袁精华此前曾对媒体表示,中国中药每年上市的新药有上千种,而日本近30年基本没有新的中药上市,它们把精力全部投入临床,包括标准分析、数据采集和疗效分析上。这也是当前全球中医药市场70%以上被日韩占据的原因所在。

中国企业集中度不够,也制约了产品研发能力和市场推广能力。日本前十大汉药生产企业占据日本97%的市场份额,的日本津村株式会社一家占其国内市场的76%左右;而中国有1600多家中药生产企业,市场极为分散。即使是同仁堂这样的龙头企业,也不愿投入标准和用药规范的基础研究。

由于中药缺乏现代医学的研究支撑,在走出去的过程中,中药屡屡受挫。今年年初,加拿大卫生部发出通告,警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药,包括天麻头痛丸、石斛夜光丸、内障明眼丸、天麻丸、白凤丸等。近日,马来西亚也拟出台《传统与辅助医药法令》及《新药剂法令》,一旦新法令赋予执行,很多中药配方和不可或缺的重点草药都将被视为含有毒素的产品,不能再使用。■

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